Le Journal officiel de la République française du 27 septembre 2016 a publié le décret n° 2016-1249 relatif à l’action de groupe en matière de santé. Dès le lendemain, l’Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant) a indiqué son intention d’intenter une action de groupe à l’encontre du laboratoire français Sanofi dans l’affaire de la Dépakine, un médicament commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l’épilepsie. On sait en effet, à tout le moins depuis les années 1990, que le principe actif du médicament (valproate de sodium) comporte un risque de malformations congénitales pour le fœtus. Or, le 24 août, l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu publique une enquête selon laquelle, entre 2007 et 2014, 14 332 femmes enceintes ont été exposées au valproate de sodium et qu’elles ont mis au monde 8 701 enfants vivants. L’Apesac reproche à Sanofi des lacunes dans l’information communiquée aux patientes. Selon l’association, ce serait ainsi plusieurs dizaines de milliers d’enfants qui seraient nés en France avec un handicap, ce qui pourrait contraindre Sanofi à verser plusieurs milliards d’euros d’indemnisation. En 2005, une action en justice avait déjà été intentée contre Sanofi Aventis par le cabinet d’avocats britannique Irwin Mitchell pour le compte de 164 enfants souffrant de malformations congénitales parce que leurs mères avaient pris de l’Epilim (le nom commercial du valproate de sodium vendu par Sanofi au Royaume-Uni et dans d’autres pays). Mais la plainte avait été abandonnée en 2011, la Legal Services Commission ayant retiré son soutien financier, en déclarant qu’elle ne pouvait intervenir que si elle pensait que l’affaire présentait une chance raisonnable de succès. D’autres actions ont été intentées aux Etats-Unis contre le laboratoire Abbott, qui commercialise le Dépakote (un autre antiépileptique à base de valproate de sodium). Un jugement, rendu en mai 2015 par un tribunal de Saint-Louis (Minnesota), a condamné ce laboratoire à verser 38 millions de dollars de dommages et intérêts.